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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
FILAVAC VHD K C+V ad us. vet., Injektionssuspension für Kaninchen
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
1Dosis (0,5ml) des Impfstoffes enthält:
| Wirkstoffe: |
| Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease Virus) |
| RHD-Virus, Stamm LP.SV.2012 (Varianzstamm 2010, RHDV2), inaktiviert | ≥1.0PD90%* |
| RHD-Virus, Stamm IM507.SC.2011 (klassischer Stamm, RHDV1), inaktiviert | ≥1.0PD90%* |
|
| Adjuvans: |
| Aluminiumhydroxid | 0,35mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
(*) Protektive Dosis 90%, bei der mindestens 90% der geimpften Tiere geschützt sind.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
●Rabbit Haemorrhagic Disease Virus
Injektionssuspension.
Rötliche, hom*ogene Suspension.
Kaninchen
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 10Wochen gegen Rabbit Haemorrhagic Disease Virus, variant and classical strains.
Beginn der Immunität: 1Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität: 1Jahr
Keine.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Nur gesunde Kaninchen impfen.
Es gibt keine Untersuchungen zur Verwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren, einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern. Daher muss für Tiere, bei denen ein hoher Antikörperspiegel erwartet wird, das Impfprotokoll entsprechend angepasst werden.
Die Wirksamkeit wurde bei Tieren im Alter von weniger als 10Wochen nicht nachgewiesen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Nicht zutreffend.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Der Impfstoff enthält Aluminiumhydroxid. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer lokalen Entzündungsreaktion mit Schmerzen an der Injektionsstelle führen (insbesondere bei Injektion in den Finger).
Versehentliche Selbstinjektion kann zu einer bakteriellen Infektion führen.
Nach einer versehentlichen Selbstinjektion sollten Sie so schnell wie möglich:
| - | Die Injektionsstelle reinigen und desinfizieren. |
| - | Die Injektionsstelle mit Eis kühlen. |
| - | Eine Ärztin / einen Arzt aufsuchen und dabei die Packung (Flasche, Etikett und Packungsbeilage) mitführen. |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
VetVigilance: Vaccinovigilance-Meldung erstatten
Sehr häufig: Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur von bis zu 1,6°C kann einen Tag nach der Impfung auftreten.
Sehr häufig: An der Immunisierungsstelle können begrenzte lokale Reaktionen auftreten (subkutane Knötchen, die in einer Studie mit einer doppelten Dosis mit einem Durchmesser von bis zu 10mm auftraten), die für mindestens 52Tage tastbar sein können und ohne Behandlung verschwinden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1von 10behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1aber weniger als 10von 100behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1aber weniger als 10von 1000behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1aber weniger als 10von 10000behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1von 10000behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
In einem durchgeführten Feldversuch kam es bei trächtigen Tieren nach Verabreichung des Impfstoffs nicht zu Aborten.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Der Einfluss des Impfstoffes auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Kaninchen wurde nicht untersucht.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
0,5ml, zur subkutanen Anwendung.
Grundimmunisierung: eine Impfung ab der 10. Lebenswoche.
Wiederholungsimpfung: jährlich.
Die üblichen aseptischen Bedingungen bei der Anwendung sind einzuhalten.
Vor und während der Anwendung leicht schütteln, um eine hom*ogene Suspension zu gewährleisten.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Auch nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6genannten Nebenwirkungen beobachtet.
Null Tage.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen, RHDV (Rabbit Haemorrhagic Disease Virus, Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen).
ATCvet-Code: QI08AA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Nicht zutreffend
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Nicht zutreffend
Keine Angaben
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumdisulfit
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses immunologische Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Glas Typ I Flaschen, verschlossen mit Nitril-Gummistopfen und Aluminium-Kappen
| Einzeldosis: | 1Glas Typ I Flasche (à 1Dosis) |
| Kunststoffblister mit 5Glas Typ I Flaschen (à 1Dosis) |
| Kunststoffblister mit 10Glas Typ I Flaschen (à 1Dosis) |
| 50Dosen: | Faltschachtel mit 1Glas Typ I Flasche zu 25ml (50Dosen) |
| Faltschachtel mit 10Glas Typ I Flaschen (à 50Dosen) |
| 200Dosen: | Faltschachtel mit 1Glas Typ I Flasche zu 100ml (200Dosen) |
| Faltschachtel mit 10Glas Typ I Flaschen (à 200Dosen) |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Provet AG
Gewerbestrasse 1
CH-3421Lyssach
Tel. +41344481111
Fax +41344482093
info@covetrus.ch
| Swissmedic1768.001 | 1× 1Flasche à 1Dosis |
| Swissmedic1768.002 | 5× 1Flasche à 1Dosis |
| Swissmedic1768.003 | 10× 1Flasche à 1Dosis |
| Swissmedic1768.004 | 1× 1Flasche à 50Dosen |
| Swissmedic1768.005 | 10× 1Flasche à 50Dosen |
| Swissmedic1768.006 | 1× 1Flasche à 200Dosen |
| Swissmedic1768.007 | 10× 1Flasche à 200Dosen |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| DatumderErstzulassung: | 16.12.2019 |
| DatumderletztenErneuerung: | 18.03.2022 |
05.2022
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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